10 maggio 2007

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Nell'odierna seduta del 10 maggio 2007: Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decretolegislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questaConferenza la facolta' di promuovere e sancire accordi tra il Governoe le Regioni e le Province autonome, in attuazione del principio dileale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio dellerispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune; Visto il decreto del Ministro della salute del 18 maggio 2001, n.279, recante il Regolamento di istituzione della rete nazionale dellemalattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo dellerelative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124; Visto, in particolare, l'art. 2 del citato decreto ministerialeche demanda al Ministro della salute l'individuazione dei Centriinterregionali di riferimento per le malattie rare sulla base dicriteri di individuazione e di aggiornamento concertati con laConferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e leProvince autonome di Trento e Bolzano; Visto il Piano sanitario nazionale 2006-2008 che afferma lanecessita' di pervenire all'identificazione di presidi di riferimentosovra-regionali o nazionali per malattie estremamente rare cosi' comeper quelle che richiedono trattamenti particolarmente impegnativi; Vista la sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per ilLazio, sezione terza-ter, n. 14382 del 4 dicembre 2004 e la decisionedel Consiglio di Stato n. 7085/2005 con le quali si riconosce chel'individuazione dei Centri interregionali per le malattie rarecostituisce parte integrante dei Livelli essenziali di assistenza; Visto il documento elaborato dalla Commissione di studio sullemalattie rare, istituita presso il Ministero della salute con decretoministeriale 18 aprile 2000; Vista la nota in data 13 luglio 2006, con la quale il Ministerodella salute ha proposto uno schema di accordo recante «Criteri diindividuazione e di aggiornamento dei Centri interregionali diriferimento per le malattie rare»; Considerato che nel corso delle riunioni tecniche svoltesi il12 ottobre 2006, il 10 gennaio 2007 e il 24 aprile 2007, irappresentanti delle Regioni e Province autonome e dei Ministeriinteressati, tenuto conto delle osservazioni formulate dalle Regionie Province autonome medesime, hanno congiuntamente elaborato un nuovoschema di accordo concernente il riconoscimento di Centri dicoordinamento regionali e/o interregionali, di Presidi assistenzialisovraregionali per patologie a bassa prevalenza e l'attivazione deiregistri regionali ed interregionali delle malattie rare; Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo edei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome,Sancisce accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome diTrento e di Bolzano nei termini di seguito riportati: Il Governo e le Regioni e le Province autonome di Trento e diBolzano convengono: sull'importanza delle reti regionali ed interregionali per lemalattie rare, costituite secondo quanto stabilito dalle singoleregioni o da gruppi di regioni associate, per dare una rispostacomplessiva ai bisogni dei cittadini affetti da malattie rare; che la rete nazionale per le malattie rare e' costituita dallereti regionali e/o interregionali, coordinate tra loro; che, laddove compatibile con l'assetto organizzativo regionale,sia favorito il riconoscimento di Centri di coordinamento regionalie/o interregionali che garantiscano, ciascuna per il bacinoterritoriale di competenza, lo svolgimento delle seguenti funzioni,previste dal decreto ministeriale n. 279/2001: a) la gestione del Registro regionale o interregionale dellemalattie rare, coordinata con i registri territoriali ed il Registronazionale, fatte salve le diverse modalita' organizzative adottatedalle regioni; b) lo scambio delle informazioni e della documentazione sullemalattie rare con gli altri Centri regionali o interregionali e congli organismi internazionali competenti; c) il coordinamento dei Presidi della rete, al fine digarantire la tempestiva diagnosi e l'appropriata terapia, qualoraesistente, anche mediante l'adozione di specifici protocolliconcordati; d) la consulenza ed il supporto ai medici del Serviziosanitario nazionale in ordine alle malattie rare ed alladisponibilita' dei farmaci appropriati per il loro trattamento; e) la collaborazione alle attivita' formative degli operatorisanitari e del volontariato ed alle iniziative preventive; f) l'informazione ai cittadini ed alle associazioni deimalati e dei loro familiari in ordine alle malattie rare ed alladisponibilita' dei farmaci; che i Centri di coordinamento regionali o interregionalidevono: assicurare il collegamento funzionale con i singoli Presididella rete per le malattie rare; raccogliere le richieste di medici e/o pazienti e smistare lerichieste verso i Presidi della Rete; assicurare la presenza di un'autonoma struttura in grado disupportare l'attivita' di raccolta e smistamento di informazioniattraverso linee telefoniche dedicate, inserimento e ricerca in retedi notizie; assicurare la presenza di personale dedicato; assicurare la disponibilita' di reti di comunicazione eoperative attraverso lo sviluppo di adeguati collegamenti funzionalitra i servizi sociosanitari delle ASL ed i Presidi della Rete al finedi garantire la presa in carico dei pazienti e delle famiglie, lacontinuita' delle cure e l'educazione sanitaria; costituire punto di riferimento privilegiato per leassociazioni dei pazienti e dei loro familiari; sull'attivazione dei registri regionali (o interregionali)delle malattie rare anche al fine di acquisire informazioni utili alriconoscimento dei Presidi della rete, di garantire l'operativita'delle reti e incrementare le conoscenze sulle malattie rare; che le Regioni si impegnano ad attivare i registri regionali (ointerregionali) sulle malattie rare entro il 31 marzo 2008 e agarantire il collegamento con il registro nazionale presso L'ISS; che il Registro nazionale produca le evidenze epidemiologiche asupporto della definizione e dell'aggiornamento dei Livelliessenziali di assistenza, nonche' delle politiche e dellaprogrammazione nazionale; che i Registri regionali siano a supporto del governo e dellaprogrammazione a livello locale e della gestione dei servizi edell'assistenza dei pazienti; che le Regioni alimentino il registro nazionale con il seguenteset minimo di dati, riferiti al paziente al momento delriconoscimento dell'esenzione per malattia rara: identificativo univoco dell'utente, corredato dalle restantiinformazioni dell'anagrafica standard dei flussi informativisanitari; condizione: vivo-morto (specificare la data del decesso); diagnosi della patologia (definita in base al codice diesenzione del decreto ministeriale n. 279/2001); Regione, ente, struttura (codici nazionali standard) che haeffettuato la diagnosi; data di esordio della malattia; data della diagnosi; farmaco orfano erogato; che i dati dei registri siano rilevati solo dai presidiidentificati dalle Regioni mediante atti formali e siano trasmessiall'ISS dalla Regione o dal Centro di coordinamento delegato o daaltra struttura indicata dalla Regione stessa; che il Ministero della salute, tramite l'ISS predisponga emetta a disposizione report annuali sui dati aggregati raccolti dalRegistro nazionale; che i dati raccolti dal Registro nazionale siano annualmenteoggetto di una valutazione congiunta da parte del Ministero dellasalute, dell'ISS e delle Regioni; sull'attivazione di un Tavolo, cui partecipa il Ministero dellasalute, l'AIFA e le Regioni, volto a definire le problematicheconnesse all'erogazione dei farmaci orfani ai pazienti in trattamentoe segnalati al Registro nazionale con le modalita' sopra descritte; che, decorso un anno dalla data di approvazione del presenteaccordo, il suo contenuto sara' oggetto di revisione anche al fine divalutare, sulla base delle informazioni rilevate dai Registri circal'attivita' svolta dalle reti regionali, l'identificazione dieventuali presidi nazionali o europei dedicati alle patologierarissime, secondo i criteri riportati nell'allegato 1 che formaparte integrante del presente accordo; sulla necessita' di sviluppare protocolli o algoritmidiagnostico-terapeutici che definiscano i percorsi assistenziali delpaziente affetto da malattia rara e documentino l'adozione diprocedure organizzative che prevedano l'approccio interdisciplinareal paziente, l'integrazione con i servizi territoriali ed il medicodi medicina generale/pediatra di libera scelta per l'erogazionedell'assistenza in ambito domiciliare o nel luogo piu' vicinoall'abitazione del paziente e l'attivita' di follow up a distanza; sulle seguenti caratteristiche dei Presidi nazionali dedicatialla diagnosi e cura di pazienti con patologie a bassa prevalenza(&60;1/106): A. documentata esperienza diagnostica, clinica,assistenziale: a) svolgimento di qualificata attivita' di ricerca sullemalattie rare, valutata secondo criteri oggettivi condivisi dallacomunita' scientifica, con particolare riferimento alla ricercaclinica ed alla sperimentazione di terapie innovative; b) numero di nuove diagnosi ed eta' dei soggetti (dadocumentarsi, a regime, tramite analisi dei dati del RegistroNazionale delle MR); c) percentuale di casi diagnosticati provenienti da altreProvince della stessa Regione e da altre Regioni (da documentarsi, aregime, tramite analisi dei dati del Registro Nazionale delle MR); d) numero di casi trattati per gruppo di patologia e classed'eta'; e) percentuale di casi trattati provenienti da altreProvince della stessa Regione e da altre Regioni; B. dotazione strutturale e funzionale certificata al momentodell'individuazione del presidio sovraregionale: a) Idonea dotazione, garantita anche mediante ilcollegamento funzionale tra strutture diverse, definito con attiformali, di strutture di supporto e di servizi complementari,inclusi, per le malattie che lo richiedono: servizi per l'emergenza; laboratori specializzati per la diagnostica biochimica egenetico-molecolare della malattia di interesse; b) utilizzo di procedure standard per la valutazione delletecnologie nell'ambito dell'HTA; c) disponibilita' di un sistema informativo e di supportoinformatico idoneo all'attivita' da svolgere; d) disponibilita' di organico numericamente efunzionalmente adeguato all'attivita' da svolgere; e) presenza di funzioni per la valutazione e la gestionedel Governo clinico, mediante il piano per la gestione del rischioclinico e l'utilizzo di report secondo metodologia strutturata; f) accesso a banche dati nazionali ed internazionali; g) adozione di soluzioni che garantiscano la facilita' diaccesso da parte dei pazienti; C. essere funzionalmente e strutturalmente inseritoall'interno di reti formali regionali e/o sovraregionali diassistenza per le malattie rare; D. dotazione di protocolli o algoritmidiagnostico-terapeutici che definiscano i percorsi assistenziali edocumentino l'adozione di procedure organizzative funzionali allagestione dell'assistenza del paziente con malattia rara, adincludere: a) approccio interdisciplinare al paziente; b) integrazione con i servizi territoriali ed il medico dimedicina generale/pediatra di libera scelta per tutte le prestazioniche possono essere svolte nel luogo piu' vicino all'abitazione delpaziente o in ambito domiciliare; c) attivita' di follow up a distanza. Roma, 10 maggio 2007 Il Presidente: LanzillottaIl Segretario: Busia